A gestão da agência reguladora, que em virtude de suas funções, atua na prevenção de milhares frascos de fentanil contaminados No ano passado chegou aos hospitais e sanatórios do país e estará disponível nos próximos meses Sob a lupa do Auditor Geral da Nação (AGN).. No seu plano anual, esta organização deverá rever os processos de monitorização e alerta Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologias Médicas (Anmat). Os familiares das vítimas participarão da reunião técnica preparatória nesta quinta-feira.
Reunião marcada para as 10h30 oficina de planejamento participativo para o qual a AGN convida técnicos e organizações da sociedade civil de acordo com os diversos projetos de auditoria a realizar. Neste caso, explicou-se, foi exigido pelo Congresso Nacional depois de terem ocorrido mais de uma centena de mortes devido a um colapso na saúde pública. Desde março passado, o sistema de justiça federal está investigando.
O objetivo da pesquisa é “analisar a gestão procedimentos e sistemas de alerta, controles preventivos e de segurança durante a fabricação, inspeção e distribuição de medicamentosda Anmat de janeiro de 2023 a agosto de 2025.
Além disso, uma auditoria informatizada do sistema de rastreabilidade de medicamentos da Anmat está prevista no mesmo plano de ação anual AGN 2025, de janeiro de 2024 a dezembro do ano passado.
Ambos os cronogramas incluem a produção até o lançamento no mercado e gerenciamento sem controle de qualidade. Seis lotes de fentanil da marca HLB Pharma fabricados nos Laboratórios Ramallo. Dois desses lotes foram associados a morte e consequências.
“O trabalho do Ministério das Relações Exteriores não é um exame judicial, mas um auditoria de controle de gestão identificar eventos potencialmente significativos ou desvios ocorridos no período auditado e recomendar ações para corrigi-los e aproveitar oportunidades de melhoria. O relatório pode ser um contributo para as causas existentes”, explicou o vigilante num apelo às organizações da sociedade civil para “conhecerem a sua experiência na gestão da Anmat e do Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).”
Uma reunião que eles já confirmaram que comparecerão parentes de vítimas infectadas de fentanilprocurarão identificar “pontos críticos” de gestão para incluir no projeto de auditoria que está sendo preparado.
Para os familiares, o que podem contribuir é “substancial”, como observaram A NAÇÃO. Acompanharam ativamente o processo de investigação da Justiça Federal nº 3 de La Plata e os trabalhos da comissão de investigação da Câmara dos Deputados.
“Não há possibilidade de monitoramento em tempo real por parte do Estado”, declarou o juiz. Ernesto Kreplak Perante um comité legislativo em Novembro passado, sobre a falta de rastreabilidade desde a produção até um medicamento controlado como o fentanil. “Exigimos a cooperação da “Anmat”, mas informações deixou muito de foraNão tive informações suficientes ou oportunas sobre o que aconteceu. Eles (o regulador) não sabiam onde estavam os frascos de fentanil. “Sim, ele proibiu o uso da droga, mas cabia ao laboratório retirá-la e monitorá-la com informações que ele não tinha e que também estavam em poder do laboratório”, disse o juiz.
Amanhã, no workshop da AGN liderado por Juan Manuel Olmos, os familiares partilharão a sua posição. “O que aconteceu não pode ser analisado como um evento separado, mas como possível manifestação de falhas simultâneas Como esperado, eles proporão diferentes mecanismos de controle estatal A NAÇÃO-. Nesse sentido, entendemos que o objetivo da auditoria deveria ser averiguar se existem fragilidades estruturais no funcionamento do sistema regulatório de saúde e em que medida essas fragilidades poderiam ter contribuído para a ocorrência e expansão do caso.
Enquanto órgão de supervisão externa do Estado, salientarão que a intervenção da AGN é “particularmente importante em áreas de alto risco, onde potenciais falhas de supervisão podem ter consequências diretas na vida e na saúde da população”.
Apenas Hospital Italiano de La Plataque investigou um surto em suas unidades de terapia intensiva e o relacionou a frascos de fentanil contaminados com bactérias multirresistentes no final de abril do ano passado, adquiriu 10 mil frascos de um lote de 154.530 unidades. E foi comprovada a contaminação de dois dos seis lotes produzidos nos Laboratórios Ramalo em dezembro de 2024.
“O falta de inspeções oportunas em organizações como a Anmat e o Iname poderá reduzir a possibilidade de detecção precoce de falhas em processos críticos actualmente em análise. Portanto, a actual reactivação da AGN não implica apenas a retoma das suas funções, mas também a assunção da devida responsabilidade institucional na investigação do sucedido e na criação de recomendações que visem a reparação dos danos e o fortalecimento do sistema”, acreditam os familiares.
Los: pontos críticos aqueles que mencionam estão relacionados com “potenciais perturbações” no sistema de alerta sanitário, vigilância preventiva, fiscalização, rastreabilidade e retirada de medicamentos. “A magnitude do acontecimento obriga-nos a rever não só as responsabilidades individuais, mas também toda a actividade do sistema para reforçar os mecanismos de controlo, regulação e controlo sanitário”, insistirão amanhã os familiares.
Nesse sentido, exigirão, como antes do Congresso, que a auditoria tenha como objetivo “identificar fragilidades estruturais e fazer recomendações concretas para fortalecer o sistema”.
