A droga, que é vendida como Ozempic e Wegovy estão se tornando genéricos em países onde está concentrada 40% da população mundial a partir deste sábado.. Esta mudança reduzirá significativamente o preço de um medicamento caro que estava quase fora do alcance de quase todosexceto para os setores mais prósperos.
A empresa Novo Nordisk, que até agora mantinha o monopólio da venda do medicamento; está a perder protecção de patentes em vários dos países mais populosos do mundo. As primeiras versões genéricas são esperadas chegará à Índia neste fim de semana e nos próximos meses, também China, Canadá, Brasil, Turquia e África do Sul.
“O acesso a medicamentos que costumava ser limitado aos muito ricos nos países de rendimento elevado será agora democratizado pelos genéricos”, disse Lina Mengani, uma activista baseada em Nova Deli, especializada no acesso ao tratamento.
Os potenciais novos mercados são enormes. Só na Índia e na China, existem mais de 800 milhões de adultos obesos ou com excesso de peso já mais de 360 milhões de adultos têm diabetes.
Os genéricos deverão abalar o mercado global de medicamentos que transformou o tratamento da obesidade. A Novo Nordisk e sua concorrente Eli Lilly geraram milhões em vendas em todo o mundo, mas a disponibilidade permaneceu limitada. Versões genéricas prometem aumentar muito o número de pessoas que tomarão esses medicamentosque também ajudam a prevenir ataques cardíacos e derrames.
Nos EUA e na Europa, não se espera que o medicamento se torne genérico até o início da década de 2030. O atraso deve-se a protecções regulamentares especiais destinadas a encorajar a inovação através da expansão do monopólio dos fabricantes de medicamentos de marca.
Dezenas de empresas competiram para produzir os fornecimentos necessários e obter aprovações regulamentares em países onde em breve poderão participar no mercado. A procura será enorme entre os pacientes que não podem pagar o preço da Novo Nordisk, mas podem pagar opções genéricas mais acessíveis. A empresa comercializa semaglutida como Ozempic para diabetes e Wegovy para obesidade.
“Acho que nunca houve expectativas tão altas para um medicamento cuja patente será retirada”.disse Siddharth Mittal, executivo-chefe da Biocon da Índia, que planeja introduzir genéricos no Brasil, Canadá e Turquia no próximo ano.
Os fabricantes ainda não revelaram seus planos de preços. Os analistas estimam que, com o aumento da concorrência, as opções genéricas poderão custar cerca de US$ 15 por mês. Para comparação, euDoses mais altas de Wegovy podem ser adquiridas nos EUA sem cobertura por US$ 349 por mês.(O medicamento é oferecido em cinco doses; doses mais altas são mais caras. Os pacientes geralmente começam com uma dose inicial e progridem para níveis mais elevados ao longo de vários meses.)
As drogas não são uma panacéia. Alguns pacientes param de tomá-los efeitos colaterais como náuseas, vômitos e prisão de ventre, embora as reações adversas relatadas raramente sejam graves.
Os especialistas em saúde pública esperam que, se a concorrência dos genéricos reduzir suficientemente os preços, os sistemas nacionais de saúde considerem cobrir o medicamento. Alguns sistemas públicos, principalmente em países de rendimento elevado, já fazem Eles financiam para tratar diabetes, mas todos se recusam a cobrir quando o uso é apenas para perda de peso por causa do custo.
Argent Wang, um morador de 31 anos de Dalian, no nordeste da China, disse que gasta cerca de US$ 160 por mês com a droga. Ele parou de trabalhar para tratar complicações do diabetes e mora com a mãe, que também sofre da doença. O médico de Wang sugeriu que ela mudasse para uma dosagem diferente, mas por US$ 291 por mês, ela não tem condições de pagar.
Se uma empresa chinesa oferecesse um genérico que fosse igualmente eficaz e custasse menos de US$ 75 por mês, Wang estaria disposta a experimentá-lo. “Meus custos são tão altos que vou escolher a alternativa que me permita economizar”, disse.
A expiração de patentes é um desafio adicional para a Novo Nordisk, cujas ações despencaram à medida que a concorrência global diminuiu a participação de mercado. No seu auge, em meados de 2024, o laboratório dinamarquês era a empresa pública mais valiosa da Europa.
A empresa americana Eli Lilly, que comercializa o seu medicamento de emagrecimento como Mounjaro para a diabetes e Zepbound para a obesidade, está a tornar-se o seu maior concorrente. Espera-se que a Eli Lilly mantenha a proteção de patentes por mais uma década nos principais mercados.
Os EUA foram responsáveis por dois terços das vendas globais da Ozempic e da Wegovy no ano passado. No entanto, a empresa perdeu participação de mercado para versões mais baratas do medicamento, produzidas por meio de um processo conhecido como manipulação. Essas opções não são comuns e caem em uma zona jurídica cinzenta. Os reguladores dos EUA anunciaram recentemente que tentariam restringir a sua comercialização.
Para manter o seu monopólio, a Novo Nordisk moveu ações judiciais nos tribunais da Índia, China e Brasil com o objetivo de impedir a entrada de genéricos. A empresa também reduziu os preços na China e na Índia em antecipação a uma nova concorrência.
Porta-vozes da Novo Nordisk disseram que a empresa desenvolveu várias estratégias para manter a sua presença em países onde enfrentaria concorrência direta. Um deles poderia ser posicionar a versão original como uma marca premium.
Assim que os genéricos chegarem ao Canadá, onde a protecção da patente expira em Janeiro, alguns pacientes americanos poderão tentar importar o medicamento de farmácias canadianas.
Os fabricantes de genéricos também poderiam levar a semaglutida para países de baixos rendimentos, onde a Novo Nordisk nunca solicitou protecção de patente e onde a utilização do medicamento tem sido até agora muito limitada. Os pesquisadores estimaram que os genéricos poderiam ser produzidos em massa por US$ 3 por paciente por mês.
Na Índia, a Novo Nordisk vende as doses mais elevadas de Wegovy por cerca de 180 dólares por mês, um preço fora do alcance da maioria dos pacientes.
“Muitos dos meus pacientes se beneficiariam, mas não o usam por causa do custo”, diz a Dra. Reema Arora, dermatologista e esteticista em Nova Delhi.
A Alkem Laboratories, com sede em Mumbai, é um dos fabricantes que recebeu aprovação regulatória para vender o genérico na Índia. A empresa já está produzindo insumos e se preparando para distribuí-los. “Faremos todo o possível para levar nossos produtos aos médicos e pacientes rapidamente”, disse o CEO da empresa, Vikas Gupta.
No Instagram e no WhatsApp, pacientes da Índia comentam antecipando a chegada iminente dos genéricoss, disse Himani Raj, morador da cidade de Ahmedabad, no oeste do país. Ele usa remédios da Eli Lilly e lidera um dos grupos focais.
Nivedita Dadu, dermatologista de Nova Deli, disse esperar que a procura aumente à medida que genéricos mais acessíveis se tornem disponíveis. Tanto ela quanto a irmã, anestesista, já prescreveram medicamentos de marca para centenas de pacientes.
Um deles, um homem de 55 anos, perdeu tanto peso que conseguiu usar a calça jeans que usou durante 25 anos. “Quando ele veio para a clínica com aqueles jeans, ficou muito animado”, disse ela.
A Índia, como muitos países, não permite a publicidade de medicamentos prescritos ao público, como faz nos Estados Unidos. No entanto, com a aproximação dos genéricos, a Novo Nordisk financiou este mês um anúncio de capa. Os tempos da Índia promover a conscientização sobre a obesidade. A Eli Lilly também iniciou campanhas com atores de Bollywood. Em resposta. Na semana passada, os reguladores indianos alertaram os fabricantes de medicamentos para perda de peso a aderirem estritamente às regras que proíbem esse tipo de publicidade.
No início de Março, 10 fabricantes de genéricos estavam nas fases finais de avaliação pelos reguladores chineses para trazerem as suas versões de semaglutida para o mercado, e pelo menos uma dúzia tinha concluído os ensaios clínicos.
Laboratórios UnidosA empresa, com sede na província de Guangdong e em Hong Kong, espera obter aprovação para vender o medicamento para diabetes até julho, disse Cao Chunlai, diretor executivo da subsidiária de pesquisa e desenvolvimento da empresa.
O sistema nacional de seguro de saúde da China cobre o medicamento para diabetes da Novo Nordisk, embora aqueles que o utilizam para tratar a obesidade tenham de pagar do próprio bolso.
A Novo Nordisk fabrica internamente todo o seu fornecimento global. Mas mais de uma dúzia de laboratórios chineses já produzem os ingredientes ativos da semaglutida para vários mercados internacionais, incluindo as versões manipuladas utilizadas pelos consumidores americanos.
Lei Zhang, um trabalhador de tecnologia de 33 anos que mora na cidade de Suzhou, no sul da China, gastou cerca de US$ 200 por mês no Mounjaro da Eli Lilly para tratar seu diabetes. Em agosto de 2024, ele mudou para o Ozempic, mais barato, e reduziu seus custos mensais para US$ 16.
Zhang disse estar otimista com a mudança para genéricos locais. Porque a maior parte da semaglutida já é produzida na China, disse ele. “Não deveria haver muita diferença.”
Porque é que os americanos e os europeus receberiam semaglutida genérica muito mais tarde? Segundo especialistas, a diferença está no quão favorável é o marco regulatório de cada país à indústria farmacêutica.
As patentes são válidas por 20 anos a partir da data do pedido. Mas como a Novo Nordisk passou vários anos desenvolvendo o medicamento e aguardando a revisão regulatória, a empresa levou apenas cerca de oito anos para comercializá-lo.
Para estes casos, os Estados Unidos e a Europa proporcionam aos fabricantes de medicamentos de marca uma protecção especial conhecida como extensão do prazo da patente, que lhes permite manter o monopólio por mais alguns anos.
Essas protecções surgiram nas décadas de 1980 e 1990, quando os fabricantes de medicamentos pressionaram os legisladores dos EUA e da Europa para evitarem períodos de exclusividade mais curtos que, segundo eles, desencorajariam o investimento em novos medicamentos. A Índia não se preocupa com esse tipo de vantagem regulatória.
“Estas políticas são essencialmente subsídios à indústria farmacêutica com custos enormes para os pacientes e contribuintes nos Estados Unidos e na Europa”, disse Tahir Amin, diretor da Iniciativa para Medicamentos, Acesso e Conhecimento (I-MAK), uma organização sem fins lucrativos que monitoriza patentes de medicamentos.
Os preços do Wegovy nos Estados Unidos caíram nos últimos meses, em parte graças a um acordo entre a Novo Nordisk e a administração Trump que incluía uma isenção de tarifas que o então presidente tinha ameaçado impor. No entanto, esse acordo não baixou os preços tanto quanto a concorrência dos genéricos faria.
Devido ao atraso, milhões de americanos que poderiam ter se beneficiado da droga provavelmente não terão acesso a ela tão cedo. Enquanto isso, os custos da versão Novo Nordisk aumentarão em dezenas de bilhões de dólares, segundo estimativas do I-MAK.
