Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu um aviso oficial (Carta de advertência) Por falhas graves na notificação de efeitos adversos à Novo Nordisk associado aos seus dois medicamentos mais utilizados; Ozempic e Wegovy, ambos à base de semaglutida. A carta datada de 5 de março de 2026 baseia-se em uma a fiscalização foi realizada entre 13 de janeiro e 7 de fevereiro de 2025 na sede da empresa em Plainsboro, Nova Jersey.
Segundo a organização, a empresa não cumpriu os prazos e processos de notificação obrigatórios para experiências adversas graves e inesperadasconforme exigido pela lei dos EUA. Entre as principais descobertas, o FDA descobriu que Os procedimentos internos permitiram que os relatórios fossem rejeitados quando os consumidores indicavam que não havia qualquer ligação aparente com o tratamentoapesar de os regulamentos exigirem o registo de qualquer evento grave que ocorra durante o uso do medicamento.
Um dos episódios listados corresponde um paciente que teve acidente vascular cerebral enquanto tomava liraglutida, outro princípio ativo comercializado pela empresa. O relatório não foi enviado ao FDA porque o consumidor identificou que o episódio não estava relacionado ao tratamento. Em outro caso. A agência notou atrasos significativos na revisão médica de relatos de pensamentos suicidas associados ao uso de semaglutida.usado no tratamento Ozempik e Vegov, que tiveram que ser informados no prazo legal de 15 dias.
O alerta também aponta deficiências na pré-validação dos relatórios. A revisão examinou casos que foram negligenciados devido à suposta falta de identificação do paciente, apesar de essa informação constar dos prontuários originais. Isso atrasou ou impediu a notificação de eventos graves, como a morte de uma pessoa tratada com semaglutida.
Outro ponto questionado foi a falta de investigação imediata em situações que exigiam investigação imediata. Em um caso, O óbito do paciente tratado com semaglutida não foi investigado porque a notificação foi feita por pessoa que não era profissional de saúde.. Em outro episódio, o médico relatou que A o paciente tratado cometeu suicídiono entanto, a empresa não tentou obter informações adicionais e o incidente não foi relatado.
A carta nunca menciona as marcas “Ozempic” ou “Wegovy”, mas identifica os ingredientes ativos envolvidos. Vários locais afirmam que a Novo Nordisk é responsável por relatar experiências adversas com produtos contendo semaglutida, liraglutida, nedosiran sódico e estradiol. que inclui diretamente os medicamentos mais populares da empresa.
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Para a FDA, essas falhas representam questões sistêmicas na vigilância, admissão e análise de eventos adversosalém de deficiências na fiscalização das empresas contratadas que gerenciam relatórios de segurança.
Na carta, a agência exige que a empresa corrija todas as discrepâncias, atualize seus procedimentos e garanta o cumprimento dos requisitos de notificação de efeitos adversos. Também exige que a Novo Nordisk apresente um plano detalhado nos próximos 15 dias úteis com medidas tomadas para evitar novas violações.
O alerta foi assinado por David K., diretor do Escritório de Pesquisa Científica do CDER. Toca.
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Em comunicado enviado à mídia dos Estados Unidos, diz-se: A Novo Nordisk confirmou o recebimento da carta de advertência da FDA e observou que a empresa está “trabalhando diligentemente para atender às observações da agência desde a inspeção do ano passado”. Segundo a farmacêutica, a entidade reguladora solicitou informações adicionais sobre as medidas implementadas para garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares de vigilância pós-comercialização.
A empresa enfatizou que o alerta “Não tira quaisquer conclusões sobre a qualidade ou segurança dos nossos medicamentos.” referindo-se a produtos contendo semaglutida, como Ozempic e Wegovy. Ele também garantiu que leva as obrigações de notificação de impactos adversos “muito a sério”. e que responderia às solicitações do regulador de “forma rápida e completa”.
A Novo Nordisk também informou que após uma inspeção em janeiro-fevereiro de 2025, implementou um plano de ação corretiva e preventiva para refinar seus processos de relatórios internos. A empresa disse que tem estado em constante comunicação com a FDA desde então e enviou sete atualizações oficiais sobre o progresso dessas medidas.
Na sua resposta, a empresa afirmou que As observações da revisão não refletem conclusões sobre o perfil de segurança do seu tratamento.e enfatizou que continuará a cooperar com a autoridade sanitária em todas as fases do processo regulatório. Segundo a empresa, o alerta visa, antes de tudo, verificar a consistência dos sistemas de controle e a aplicação uniforme dos procedimentos de vigilância farmacêutica.
Em última análise, a Novo Nordisk afirmou estar confiante de que poderá resolver as questões levantadas pela FDA dentro do prazo. “Temos certeza que conseguiremos resolver os problemas levantados na RA Carta de advertência para satisfação da agência”. é afirmado no comunicado de imprensa da empresa.
